Resumen
Este proyecto afianzó la relación entre la Universidad Nacional de Rosario (UNR) y la Municipalidad de Rosario (MR), a través de la constitución de un Consorcio de Cooperación Público-Público llevado adelante por la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas (FCByF) y el Laboratorio de Especialidades Medicinales (LEM), respectivamente.
La FCByF capacitó profesionales en el desarrollo de formulaciones farmacéuticas, mientras en el LEM se realizaban importantes obras de infraestructura y adquisición de equipamiento; que posibilitaron crear un área de I+D+i (AIDi); ampliar el laboratorio de control de calidad (LCC) y generar los espacios necesarios para desarrollar pruebas de escalado y piloto de nuevos productos.
En conjunto, FCByF y LEM, avanzaron en el desarrollo de medicamentos considerados esenciales por el Ministerio de Salud de la Nación (antiparasitarios y vitamínicos).
El resultado fue el fortalecimiento del LEM como laboratorio de producción pública de medicamentos (PPM) en lo que refiere a su capacidad instalada, ya que no solo mejoró su aspecto edilicio y tecnológico, sino que incorporó en su staff a dos profesionales altamente capacitados por la FCByF en el marco del proyecto. En tanto la UNR, afirmó su compromiso con los tres principios estatutarios que le dan origen: docencia, investigación y extensión.
Fechas claves
Firma del convenio LEM UNR 2013
Aprobación del proyecto Marzo 2014
Selección de Recursos humanos Mayo 2014
Licitación para la adquisición de nuevo equipamiento 2015/2016
Investigación y desarrollo de productos 2015/2018
Licitación de Obra 2016
Inauguración del área de D&D 2019
Finalización del proyecto Inauguración de área de D&D 2019
Certificación de nuevo producto LEM – Acido Fólico LEM 30/11/2019
1º lote para la Comercialización 25/10/2020
Situación problemática o de necesidad previa a la iniciativa
A partir de las crisis que se registraron en América Latina hacia finales del siglo XX, los gobiernos de la región impusieron ajustes estructurales, reduciendo la inversión social, lo que resultó en la reaparición o el agravamiento de patologías estrechamente ligadas al deterioro de las condiciones de vida. La crisis económica y social de principios de la década del 2000 impactó en la producción, distribución y acceso al medicamento como bien social, con consecuencias de mayor inequidad para los sectores de mayor vulnerabilidad. Estos efectos fueron paliados, parcialmente, en lugares donde existían laboratorios de PPM, que en muchos casos debieron dar un salto cuali-cuantitativo, logrando avances significativos en su conjunto, y en particular, algunos alcanzando el desarrollo suficiente para obtener habilitación de la ANMAT. El problema que justifica la implementación del proyecto es la necesidad de ampliar la oferta de la producción pública en la Ciudad de Rosario con medicamentos declarados huérfanos o que presentan dificultades en su adquisición, a la hora de dar respuesta a las necesidades de salud.
Objetivos generales y específicos del Proyecto
Objetivos generales
1. Generar en el LEM un AIDi
2. Equipar el AIDi y el LCC del LEM con tecnología acorde a las necesidades productivas y normativas.
3. Capacitar RRHH seleccionados para incorporarlos al AIDi
4. Transferencia de conocimiento para mejorar la producción y desarrollo de
formulaciones farmacéuticas.
5. Realizar estudios necesarios para obtener un medicamento que pueda ser
escalado en el LEM.
6. Contribuir al mejoramiento de la Salud Pública con la PPM para enfermedades desatendidas.
Objetivos específicos
1. Formar dos recursos humanos para incorporar al AIDi
2. Evaluar las interacciones entre principios activos y excipientes a utilizar en
la formulación de las distintas formas farmacéuticas.
3. Desarrollo, optimización y validación de experimentos para obtener:
_ comprimidos y cápsulas de vitaminas D2 y D3, mebendazol, praziquantel y benznidazol.
_ gotas de vitaminas D2 y D3 y polivitamínico ACD.
_ gotas y jarabe de benznidazol.
4. Validación de métodos analíticos para controles de estabilidad, valoraciones químicas, determinación de productos de degradación y seguimiento durante los procesos de formulación.
5. Estudio de estrés de los IFA para desarrollar y validar métodos
indicadores de estabilidad a ser aplicados a la formulaciones a desarrollar.
6. Elaboración a escala piloto de las formulaciones propuestas.
Descripción de las actividades desarrolladas
Primeramente, se incorpora en el LEM un nuevo equipamiento analítico y de desarrollo. Para ello, debió expandirse la superficie con la que contaba el laboratorio, creándose un AIDi y nuevas áreas para el escalado y pruebas piloto para líquidos y sólidos. Por otro lado, la FCByF desarrolló un proceso de formación y especialización del personal que luego se incorporó al AIDi. Finalmente, el proyecto se completa con las pruebas de escalado y piloto de los productos desarrollados en las áreas construidas a tal fin.
Cuantía y origen de los recursos materiales y económicos que insumió la ejecución del proyecto
Se destinaron recursos por un valor total de $40.377.110, integrados con aportes de ambos socios y un subsidio externo del Fondo Sectorial Salud del MINCYT. La UNR aportó la infraestructura y equipamiento de la Planta piloto de producción de medicamentos (PPPM). En cuanto a recursos humanos puso a disposición del proyecto 4 Doctores en Ciencias Químicas, 3 Farmacéuticos, 1 estudiante avanzado de la carrera de Farmacia y 1 Contador. El LEM comprometió el aporte de 11 personas.
Resultados / Impacto de la iniciativa
• Se cumplió con un 100% de lo proyectado en lo que respecta a la formación de recursos humanos, así como en su incorporación al LEM como parte del personal.
• Tanto la adquisición de equipamiento para el LEM, como la ejecución del plan de obras, se concretaron en su totalidad.
• Se desarrollaron productos de gran importancia para la salud pública y la atención primaria de la salud, pero no se cuenta aún con el certificado de ANMAT para los mismos.
• Se creó en el LEM una AIDi instalada y equipada con tecnología de precisión y con RRHH altamente capacitados, que se encuentra funcionando.
• Se amplió el LCC y se incorporaron equipos de última tecnología.
• Se adecuó el lay out de las plantas de producción de galénicos y comprimidos del LEM lo que permite optimizar los tiempos y recursos con la consiguiente reducción de costos de producción.
• Se logró la habilitación de ANMAT de la Planta Piloto de Producción de Medicamentos (PPPM) de la FCByF como elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de comprimidos, comprimidos recubiertos y líquidos no estériles, en todos los casos sin principios activos betalactámicos.
Evaluación del grado de sostenibilidad
Luego de dos años de concluido el proyecto, tanto el AIDi como el LCC del LEM continúan en funcionamiento, manteniendo el personal que oportunamente fuera incorporado como RRHH altamente calificado, fruto de la capacitación que la FCByF brindara a los mismos.
Por su parte en la PPPM de la FCByF, se están desarrollando formulaciones líquidas huérfanas para pediatría. La habilitación de ANMAT le otorga la categoría de miembro activo de ANLAP (Agencia Nacional de Laboratorios Públicos), lo que le ha permitido acceder a un abanico mayor de líneas de financiamiento.
Lecciones aprendidas
• Se valora positivamente la dinámica establecida entre las instituciones participantes, hemos identificado las dificultades que surgen en la comunicación, producto de la idiosincrasia propia del ámbito científico y el industrial. Ambas partes se exteriorizan con similares vocablos, pero diferentes acepciones un mismo hecho, situación que debe ser tenida particularmente en cuenta para futuras vinculaciones.
• El recorrido de este proyecto, ha significado un valioso aporte para ambas instituciones, en su experiencia y know how en vinculación científico-tecnológica, demostrando que pudo ser ambicioso en la cantidad de productos a desarrollar, evidenciando la importancia de focalizar los objetivos.
Evaluación del grado de replicabilidad
El nivel de transferencia resulta ampliamente satisfactorio, debido a que el conocimiento generado en torno al diseño y desarrollo de formulaciones farmacéuticas ha podido ser incorporado al LEM y hoy se establece una relación de cooperación entre la FCByF y el LEM, pero no de dependencia.
Además, en el mes de mayo del corriente año, una integrante del proyecto ha obtenido el título de doctora, siendo una de los dos RRHH altamente calificados incorporados al staff del LEM y que como se mencionara, siguen siendo parte del mismo.
